• JoomlaWorks Simple Image Rotator
  • JoomlaWorks Simple Image Rotator
  • JoomlaWorks Simple Image Rotator
  • JoomlaWorks Simple Image Rotator
  • JoomlaWorks Simple Image Rotator
  • JoomlaWorks Simple Image Rotator
  • JoomlaWorks Simple Image Rotator
  • JoomlaWorks Simple Image Rotator
  • JoomlaWorks Simple Image Rotator
  • JoomlaWorks Simple Image Rotator
 
  Bookmark and Share
 
 
Tese de Doutorado
DOI
https://doi.org/10.11606/T.12.2020.tde-24062020-172814
Documento
Autor
Nome completo
Ricardo Toshio Yugue
E-mail
Unidade da USP
Área do Conhecimento
Data de Defesa
Imprenta
São Paulo, 2020
Orientador
Banca examinadora
Maximiano, Antonio Cesar Amaru (Presidente)
Ferraz, Humberto Gomes
Mello, Adriana Marotti de
Rabechini Junior, Roque
Título em português
Fatores contribuintes para o desempenho em projetos de desenvolvimento de produtos: o caso dos medicamentos genéricos
Palavras-chave em português
Desempenho do projeto
Desenvolvimento de drogas
Desenvolvimento de produtos
Fatores influenciadores
Medicamento genérico
Resumo em português
Os investimentos em novos medicamentos podem ser significativos e, consequentemente, é de grande relevância o desempenho dos seus projetos de desenvolvimento. O desenvolvimento de medicamentos genéricos representa parte significativa dos investimentos em novos produtos feitos pelos laboratórios farmacêuticos estabelecidos no Brasil. Porém, análises recentes com dados da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) mostram que parcela relevante das solicitações de registros de medicamentos genéricos são negados. Estes resultados deram origem a questões sobre as razões para tão elevada taxa de insucesso e cujas respostas não foram encontradas na literatura. Assim, este estudo buscou identificar quais seriam os fatores que contribuem para o desempenho dos projetos de desenvolvimento dos medicamentos genéricos na indústria farmacêutica instalada no Brasil. Na fase qualitativa, foram identificadas as categorias de dados e proposto um modelo teórico para representar as relações entre o desempenho dos projetos de desenvolvimento de medicamentos genéricos (PDMG) e seus fatores contribuintes, relações estas que definiram as hipóteses da pesquisa. Na fase quantitativa, foram analisados o modelo estrutural definido a partir dos dados da primeira fase do estudo, juntamente com seus constructos e indicadores. Os dados coletados por meio de um questionário eletrônico foram analisados utilizando método modelagem de equações estruturais com estimação por mínimos quadrados parciais (PLS-SEM). Os resultados permitiram identificar e validar 5 indicadores para o desempenho dos PDMG para o constructo Desempenho e 44 indicadores de fatores contribuintes para os constructos Gerencial, Estrutural e Técnico. A análise do modelo estrutural indicou haver relação entre as dificuldades gerenciais (constructo gerencial) e o desempenho fora do planejado (constructo desempenho) dos PDMG. No entanto, a relação entre as dificuldades técnicas e o desempenho fora do planejado da mesma forma que a relação entre as dificuldades estruturais e o desempenho fora do planejado, não foi confirmada. O modelo estrutural também testou o efeito indireto das dificuldades técnicas e das dificuldades estruturais sobre o desempenho fora do planejado dos PDMG por meio da mediação das dificuldades gerenciais. Ambos os efeitos indiretos foram confirmados. Assim, o estudo concluiu que o desempenho fora do planejado dos PDMG são influenciados diretamente pelas dificuldades no gerenciamento dos PDMG. Também concluiu que mesmo fatores que teoricamente estariam fora do controle dos projetos, como os estruturais e os requisitos técnicos, podem ser influenciados pela gestão. O estudo também identificou os fatores com as maiores contribuições para o desempenho fora do planejado como deficiências relacionadas à: gestão dos projetos, gestão do portfólio de projetos e integração com outros participantes dos PDMG. Além disso, apontou a possibilidade das dificuldades nos PDMG terem origem em características e decisões organizacionais, tais como sua cultura, estrutura organizacional e definições estratégicas da empresa.
Título em inglês
Contributing factors to performance in product development projects: the case of generic drugs
Palavras-chave em inglês
Drug development
Generic drug
Influencing factors
Product development
Project performance
Resumo em inglês
Investments in new drugs can be significantly high and, consequently, the performance of their development projects is of great relevance. The development of generic drugs represents a significant portion of investments in new products made by pharmaceutical laboratories established in Brazil. However, recent analyzes with data from the Brazilian Health Regulatory Agency (Anvisa) show that a relevant portion of requests for generic drug approval are denied. These results gave rise to questions about the reasons for such a high failure rate and whose answers were not found in the literature. Thus, this study aimed to identify the factors that contribute to the performance of development projects for generic drugs in the pharmaceutical industry installed in Brazil. In the qualitative phase, the categories of data were identified and a theoretical model was proposed to represent the relationships among the performance of generic drug development projects (GDDP) and their contributing factors, which defined the research hypotheses. In the quantitative phase, the structural model defined from the data of the first phase of the study was analyzed together with its constructs and indicators. The data collected through an electronic questionnaire were analyzed using partial least squares structural equation modeling (PLS-SEM). The results allowed to identify and validate 5 indicators for the performance of the GDDP for the Performance construct and 44 indicators of contributing factors for the Managerial, Structural and Technical constructs. The analysis of the structural model indicated that there is a relationship between managerial difficulties (Managerial construct) and low performance (performance construct) of the GDDP. However, the relationship between technical difficulties and low performance and the relationship between structural difficulties and low performance could not be confirmed. The structural model also tested the indirect effect of technical difficulties and structural difficulties on low performance of the GDDP through the mediation of managerial difficulties. Both indirect effects have been confirmed. Thus, the study concluded that the low performance of the GDDP is directly influenced by the difficulties in managing the GDDP. It also concluded that even factors that theoretically would be out of project control, such as structural and technical requirements for the drug products, can be influenced by management. The study also identified the factors with the greatest contributions to low performance, such as: deficiencies in project management, project portfolio management and integration with other GDDP members. In addition, it pointed out the possibility that the difficulties in the GDDP are influenced by organizational specific characteristics and decisions, such as its culture, organizational structure and companies' strategic decisions.
 
AVISO - A consulta a este documento fica condicionada na aceitação das seguintes condições de uso:
Este trabalho é somente para uso privado de atividades de pesquisa e ensino. Não é autorizada sua reprodução para quaisquer fins lucrativos. Esta reserva de direitos abrange a todos os dados do documento bem como seu conteúdo. Na utilização ou citação de partes do documento é obrigatório mencionar nome da pessoa autora do trabalho.
corrigida.pdf (6.61 Mbytes)
Data de Publicação
2020-07-06
 
AVISO: Saiba o que são os trabalhos decorrentes clicando aqui.
Todos os direitos da tese/dissertação são de seus autores
CeTI-SC/STI
Biblioteca Digital de Teses e Dissertações da USP. Copyright © 2001-2020. Todos os direitos reservados.