A presente tese tem como tema central os testes de medicamentos com seres humanos e objetiva compreender como se dá o seu tratamento pelo direito internacional. Por meio de reflexões jurídicas, éticas e sociológicas, se propõe a analisar as principais questões da experimentação humana sob o ponto de vista da proteção ao participante vulnerável, em especial dos indivíduos e comunidades socioeconomicamente vulneráveis. Para isso, procede, inicialmente, ao estudo dos marcos históricos dos experimentos com seres humanos para, na sequência, contextualizá-los dentro do fenômeno da migração dos testes de medicamentos para países em desenvolvimento. Em seguida, trabalha os principais dilemas éticos dos testes com seres humanos, os quais fornecem o embasamento teórico para a compreensão dos documentos jurídicos internacionais de relevância para o tema. De forma complementar ao estudo do tratamento do direito internacional aos testes de medicamentos, procede ao estudo de sistemas de regulamentação nacionais e regionais - Estados Unidos, Europa, Índia e Brasil -, os quais fornecem elementos para a definição dos princípios e regras mais relevantes da experimentação humana atual. Por fim, o presente estudo apresenta reflexões gerais e proposições com vistas a aperfeiçoar a proteção do participante socioeconomicamente vulnerável em testes de medicamentos realizados em países em desenvolvimento.

This thesis investigates how international law regulates human clinical trials. Through the application of legal, ethical and sociological frameworks, this study aims at examining the main issues relating to human experimentation and the protection of vulnerable individuals, with focus on those individuals who are part of socioeconomic vulnerable populations. It initially discusses the landmarks of human experimentation, and continues by contextualizing the subject within the recent migration flow of drug testing activities to developing countries. Then, the study investigates the main ethical dilemmas of human experimentation in order to provide theoretical foundations for the analysis of the relevant legal documents on the subject. Complementary to the study of the international regulation of drug testing is the study of national and regional regulations - United States, Europe, India and Brazil - as both contribute to the development of the most relevant principles and rules currently regulating human experimentation. Finally, this thesis provides a number of opinions and propositions to improve the protection of socioeconomic vulnerable individuals in clinical tests that are performed in developing countries.