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Thèse de Doctorat
DOI
10.11606/T.5.2007.tde-17042007-090618
Document
Auteur
Nom complet
Corina Bontempo Duca de Freitas
Adresse Mail
Unité de l'USP
Domain de Connaissance
Date de Soutenance
Editeur
São Paulo, 2007
Directeur
Jury
Novaes, Hillegonda Maria Dutilh (Président)
Caldini, Elia Tamaso Espin Garcia
Castilho, Euclides Ayres de
Hossne, William Saad
Nunes, Everardo Duarte
Titre en portugais
O sistema de avaliação da ética em pesquisa no Brasil: estudo dos conhecimentos e práticas de lideranças de Comitês de Ética em Pesquisa
Mots-clés en portugais
Bioética
Comitês de ética em pesquisa
Conselhos de saúde (SUS)
Ética em pesquisa
Membro de comitê
Participação comunitária
Responsabilidade social.
Revisão ética
Resumé en portugais
O objetivo do estudo foi construir o perfil dos indicados pelos Comitês de Ética em Pesquisa - CEPs - para membros da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP, líderes no sistema de controle da ética em pesquisa no Brasil, quanto à representação de grupos sociais, formação e experiência profissional e experiência e conhecimento em ética na pesquisa. Enquanto informantes-chave, buscou-se conhecer práticas correntes no sistema, e compreensão da regulamentação. Foram aplicados questionários, via correio ou via eletrônica, aos 188 componentes da lista de 2003, obtendo-se 94 respostas válidas, que representaram 80% dos CEPs. O questionário constou de 4 partes - a parte I, de caracterização pessoal, mostrou proporção semelhante de gênero, alta qualificação acadêmica, participação em cursos de pequena duração sobre ética em pesquisa/ bioética, e sensibilidade social. Dos respondentes, 50% tinham cargos de gestão na instituição, 18% deles ligados diretamente à pesquisa, apenas 4% eram representantes de usuários, 90% participaram de pesquisas nos últimos 10 anos, sendo um terço em pesquisa clínica. A parte II correspondeu a uma auto-avaliação de sua participação como membros de CEPs, que mostrou satisfação com a relevância do trabalho, valorização de qualidades como responsabilidade, compromisso, habilidade para trabalho em equipe, sendo que 89% e 85% consideraram-se preparados e competentes respectivamente, apesar de percepção variada da representatividade e compreensão política de sua atuação. Identificaram-se áreas de maior dificuldade na análise de projetos, e encontros, seminários e discussão de casos como formas preferenciais de preparação. A parte III identificou as percepções sobre o funcionamento do sistema de avaliação ética das pesquisas no Brasil, evidenciando a utilização das diretrizes e normas do CNS na análise dos projetos. A mais efetiva participação dos representantes de usuários e o monitoramento das pesquisas são dificuldades freqüentes. Sugestões de melhoria do sistema referiram a abordagem dos projetos da área de ciências humanas, pré-requisitos e preparação para membros de CEPs, integração e melhoria da comunicação entre CEPs e com a Comissão Nacional. A parte IV foram estudos de casos, que evidenciaram convergência de posicionamentos na grande maioria das situações apresentadas. Conclui-se que o reconhecimento da liderança desses indicados nos CEPs institucionais tem reflexos da cultura institucional, mais comumente universidades, e que a indicação de membros reconhecidos pelos seus pares, pode conformar um perfil favorável à atuação na Comissão Nacional.
Titre en anglais
Research ethics evaluation system in Brazil: knowledge and practices of leaders of research ethics institutional review boards.
Mots-clés en anglais
Bioethics
Committee members
Community participation
Ethical review
Health council
Research ethics
Research ethics committees
Social responsibility.
Resumé en anglais
The objective of the study was to analyze the profile of the persons indicated by the research ethics institutional review boards to become members of the National Commission of Research Ethics (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa/CONEP), considered as leaders in the research ethics evaluation system in Brazil, as to their social group representation, professional experience, experience in research ethics, views about current practices in the system and relations to formal regulations. Questionnaires were sent by mail and electronically to the 188 members of IRBs indicated as candidates in 2003 for nomination as member of CONEP, with 94 answers, representing 80% of the IRB universe at that time. The questionnaire was composed of 4 parts, with part 1 dedicated to personal characterization. The results indicated equal gender proportions, high academic qualification, and frequent participation in short courses about research and bioethics. About 50% occupied institutional positions, 18% directly related to research, and only 4% were representatives of the patients. About 90% had involvement with research in the last 10 years, a third with clinical research. Part II was dedicated to their self-evaluation as members of IRBs, revealing feelings of satisfaction and gratification with their work, and valorization of attributes such as responsibility, compromise, team work capabilities, and 89% and 85% considered themselves prepared and competent for their functions, although with differing perceptions regarding representation and political understandings about their work. Some areas present more difficulties in the analysis of the projects and meetings, seminars and case discussions were mentioned as preferential mechanisms for development. Part III identified perceptions about the functioning of the national research ethics evaluation system, and the utilization of official regulations in project analysis. A more effective participation of the patient representatives and the monitoring of projects are major problems. Areas of necessary investment: how to deal with social sciences research projects, pre-requisites and preparation of IRB members and improved communication of IRBs with each other and the National Commission. Part IV consisted of case studies dedicated to frequent ethical dilemmas in research and the majority had convergent positions as to how to deal with them. The profile of these members as leaders in their IRBs reflects also very strong institutional cultures.
 
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Date de Publication
2007-04-23
 
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