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Thèse de Doctorat
DOI
10.11606/T.5.2007.tde-31052007-162509
Document
Auteur
Nom complet
Paulo Marcelo Gehm Hoff
Adresse Mail
Unité de l'USP
Domain de Connaissance
Date de Soutenance
Editeur
São Paulo, 2007
Directeur
Jury
D'Albuquerque, Luiz Augusto Carneiro (Président)
Ferreira, Carlos Gil Moreira
Herman, Paulo
Jukemura, José
Leonardi, Luiz Sérgio
Titre en portugais
Estudo de fase II avaliando eficácia e toxicidade de UFT (uracil e tegafur) e leucovorin, administrados duas vezes ao dia, no tratamento de pacientes com câncer metastático de cólon e reto
Mots-clés en portugais
Administração oral
Ensaios clínicos fase II
Neoplasias colorretais/quimioterapia
Tegafur/administração & dosagem
Uracila/administração & dosagem
Resumé en portugais
Infusões prolongadas de 5-fluorouracil são mais seguras e potencialmente mais efetivas no tratamento do câncer de cólon metastático do que infusões rápidas da mesma medicação. No entanto, infusões prolongadas requerem a disponibilidade de um acesso venoso central, bem como de bombas de infusão dispendiosas. O desenvolvimento de fluoropirimidinas orais permitiu que pacientes fossem expostos ao 5-fluorouracil por longo tempo, com maior conveniência. UFT e leucovorin administrados três vezes ao dia demonstraram previamente uma eficácia equivalente, com menor toxicidade, quando comparados a um regime convencional de infusão rápida de 5- fluorouracil e leucovorin. Este estudo com 98 pacientes foi desenhado e conduzido com objetivo de demonstrar equivalência no tempo de progressão com o uso de UFT e leucovorin administrados duas vezes ao dia, com o uso da mesma combinação administrada três vezes ao dia. Objetivos secundários incluíram análise de toxicidade, resposta objetiva e sobrevida global. O tempo mediano de progressão foi de 3,8 meses, comparado com 3,5 meses observados com o uso da medicação três vezes ao dia e a taxa de resposta foi de 11%, com uma sobrevida mediana de 12,8 meses, sendo comparável aos resultados de 12% e 12,4 meses obtidas com o uso da combinação três vezes ao dia. A incidência de diarréia com graus 3 e 4 foi de 30% no regime de administração duas vezes ao dia, e 21% no de três vezes ao dia. Esses resultados sugerem que o uso de UFT e leucovorin duas vezes ao dia tem eficácia e toxicidade similares àquelas obtidas com o uso da mesma medicação três vezes ao dia.
Titre en anglais
Phase II trial evaluating the efficacy and toxicity of UFT and toxicity of UFT and leucovorin twice-daily as a treatment for metastatic colorectal cancer
Mots-clés en anglais
Administration oral
Clinical trials phase II
Colorectal neoplasms/drug therapy
Tegafur/administration & dosage
Uracil/administration & dosage
Resumé en anglais
Prolonged infusions have been shown to be safer and potentially more effective than bolus regimens of 5- fluorouracil as treatment for advanced colorectal cancer. However, infusional 5- fluorouracil requires central venous access and costly infusion pumps. Development of oral fluoropyrimidines has allowed longer exposures to 5-fluorouracil with increased convenience. UFT and leucovorin given thrice daily showed improved safety and no significant difference in survival or response rate compared with bolus 5- fluorouracil and leucovorin. This study with 98 patients was conducted to evaluate whether UFT and leucovorin given twice daily provided comparable time to progression (TTP) to the same combination administered three times a day. Secondary objectives included evaluation of toxicity, overall tumor response rate, and survival. Median time to progression was 3.8 months, compared with 3.5 months observed with the thrice-daily regimen. The twice-daily regimen had a response rate of 11% and median survival of 12.8 months, comparable to the 12% and 12.4 months seen with the thrice-daily regimen. The incidence of grade 3-4 drug-related diarrhea was 30% on the twice-daily and 21% on the thrice-daily schedule. Results suggest that the twice-daily schedule has similar safety and efficacy to the thrice-daily schedule.
 
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paulohoff.pdf (4.25 Mbytes)
Date de Publication
2007-06-22
 
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