Introdução: A Colangite Biliar Primária (CBP) é uma doença hepática autoimune rara caracterizada pela colestase crônica levando a destruição progressiva dos ductos biliares. A doença afeta principalmente o sexo feminino (90 a 95%) e na faixa etária entre 30 a 65 anos. Atualmente, o tratamento disponível é o ácido ursodesoxicólico, que recentemente foi incorporado no âmbito do SUS, não existindo medicamentos similares nem genéricos fornecidos pela rede pública. Contudo, os custos com o tratamento são dispendiosos. Métodos: Trata-se de um estudo prospectivo, intervencional, randomizado e cross-over em pacientes com diagnóstico de CBP no período de dezembro de 2016 a maio de 2018. Foi produzido o medicamento ácido ursodesoxicólico 300mg nas formas farmacêuticas comprimidos e cápsulas. Foram randomizados 30 pacientes, que atendiam os critérios de inclusão em dois grupos (cápsula ou comprimido), sendo 15 em cada braço. Os grupos foram tratados por 12 semanas e após, foram trocados os grupos, seguindo por mais 12 semanas. Para os exames laboratoriais, foram realizados nos tempos T0 (início do tratamento), T1 (cross-over) e T2 (final do tratamento). A avaliação foi feita através da comparação dos parâmetros hepáticos fosfatase alcalina, Gama GT, TGO, TGP e bilirrubina total, considerando também os eventos adversos. A comparação dos custos foi baseada através do Preço Máximo ao Consumidor da lista CMED, preço do medicamento manipulado e pelo preço de compra do hospital. Resultados: O trabalho demostrou que não houve diferença entre cápsula e comprimido em relação ao medicamento de referência Ursacol na utilização dos medicamentos, resultados de exames e eventos adversos. E também foi possível demonstrar uma economia para o hospital de 66,1% com a utilização dos medicamentos manipulados em comparação à referência. Conclusões: Os resultados mostraram a não inferioridade dos medicamentos manipulados em relação ao medicamento de referência. A manipulação do medicamento demonstrou ser uma alternativa viável. Este estudo tem importância social e econômica na sustentabilidade financeira dos recursos públicos

Background: Primary Biliary Cholangitis (PBC) is a rare autoimmune liver disease characterized by chronic cholestasis leading to progressive destruction of the bile ducts. The disease mainly affects the female sex (90 to 95%) between 30 to 65 years. Currently available treatment is ursodeoxycholic acid, which has recently been incorporated into SUS, and there are no similar or generic medicines provided by the public network. However, treatment costs are expensive. Methods: It's a prospective, interventional, randomized and cross-over study in patients diagnosed with PBC from December 2016 to May 2018. Ursodeoxycholic acid 300mg was produced in the pharmaceutical forms tablets and capsules. Thirty patients were randomly assigned into two groups (capsule or tablet), 15 in each arm. The groups were treated for 12 weeks and after, the groups were changed, following for another 12 weeks. Laboratory tests were performed at time T0 (beginning of treatment), T1 (cross-over) and T2 (end of treatment). The evaluation was done by assessment of hepatic parameters alkaline phosphatase, Gama GT, TGO, TGP and total bilirubin, also considering the adverse events. The comparison of costs was based on the Maximum Consumer Price of the CMED list, price of the manipulated drug and the purchase price of the hospital. Results: The study showed that there was no difference between capsule and tablet compared to the reference drug Ursacol, test results and adverse events. It was also possible to demonstrate 66.1% savings for the hospital with the use of the manipulated drugs compared to the reference. Conclusions: The results showed the non-inferiority of the manipulated drug compared to the reference drug. The drug manipulation has proven to be a viable alternative. This study has social and economic importance in the financial sustainability of public resources