Introdução: As autoridades reguladoras autorizam o uso clínico de medicamentos genéricos com base em estudos de bioequivalência, que consistem na avaliação da farmacocinética em dose única in vitro ou em pacientes saudáveis. Existem poucos dados sobre equivalência clínica entre os antimicrobianos genéricos e de referência. Objetivos: sintetizar e analisar as evidências disponíveis sobre a equivalência clínica, eficácia e segurança dos antibióticos genéricos em comparação com suas formulações originais. Métodos: Uma revisão sistemática da literatura foi realizada no Medline (Pubmed) e Embase e validada através do Epistemonikos e Scholar Google. A última pesquisa foi em 31 de março de 2021. Foram realizadas meta-análises de desfechos de cura clínica e mortalidade. Resultados: Foram incluídos 11 estudos nesta revisão. Um estudo clínico randomizado e 10 estudos não randomizados de intervenção, 8.668 participantes receberam antibióticos genéricos e 3.802 receberam o de referência. A cura microbiológica foi relatada em seis estudos. Não foramobservadas diferenças de cura clínica entre os grupos na meta-análise (OR = 0,89, IC de 95%: [0,61-1,28]), com heterogeneidade significativa (I2 = 70%, p = 0,005). Nas meta-análises para mortalidade geral e por infecção, somente com carbapenêmicos, não houve diferença, os resultados foram (OR = 0,99, IC de 95%: [0,63- 1,55]) para mortalidade geral e (OR = 0,79, IC de 95% [0,48-1,29]) para mortalidade pela infecção, ambas com alta heterogeneidade entre osestudos, (I2 = 78%) e (I2 = 67%), respectivamente. Conclusão: nesta revisão, a maioria dos estudos foi observacional e a duração do acompanhamento, as características dos participantes e os sítios das infecções foram heterogêneos. Não é possível contra indicar o uso dos genéricos, mas devemos manter uma postura de vigilância no seu uso. A evidência de equivalência clínica é fraca

Introduction: Regulatory authorities authorize the clinical use of generic drugs based on bioequivalence studies, which consist of the evaluation of pharmacokinetics in a single dose in vitro or in healthy patients. There are few data on clinical equivalence between generic and reference antimicrobials. Objectives: To synthesize and analyze the available evidence on the clinical equivalence, efficacy and safety of generic antibiotics compared to their original formulations.Methods: A systematic literature review was performed on Medline (Pubmed) and Embase and validated through Epistemonikos and Google Scholar. The lastsearch was on March 31, 2021. Meta-analyses of clinical cure and mortality outcomes were performed. Results: Eleven studies were included in this review.one randomized clinical trial and 10 non-randomized intervention studies, 8668 participants received generic antibiotics and 3802 received the reference. Microbiological cure was reported in six studies. No differences in clinical cure were observed between groups in the meta-analysis (OR = 0.89, 95% CI: [0.61-1.28]), with significant heterogeneity (I2 = 70%, p = 0.005). In the meta-analysesfor general and infection mortality, with carbapenems alone, there was nodifference, the results were (OR = 0.99, 95% CI: [0.63-1.55]) for overall mortalityand (OR = 0.99, 95% CI: [0.63-1.55]). = 0.79, 95% CI [0.48-1.29]) for mortality from infection, both with high heterogeneity between studies, (I2 = 78%) and (I2 =67%), respectively. Conclusion: in this review, most of the studies were observational and the duration of follow-up, the characteristics of the participants and the sites of infections were heterogeneous. It is not possible to contraindicate the use of generics, but we must maintain vigilance in their use. The evidence of clinical equivalence is weak