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Dissertação de Mestrado
DOI
10.11606/D.6.2017.tde-20122016-122613
Documento
Autor
Nome completo
Sandra de Carvalho Fabretti
E-mail
Unidade da USP
Área do Conhecimento
Data de Defesa
Imprenta
São Paulo, 2016
Orientador
Banca examinadora
Lieber, Nicolina Silvana Romano (Presidente)
Cianciarullo, Marco Antonio
Giordani, Fabiola
Título em português
Busca ativa de eventos adversos a medicamentos em recém-nascidos hospitalizados
Palavras-chave em português
Efeitos Colaterais e Reações Adversas Associados a Medicamentos
Farmacovigilância
Recém-nascido
Resumo em português
Introdução - Os recém-nascidos são considerados vulneráveis a eventos adversos a medicamentos pela imaturidade fisiológica, pela necessidade de se considerar as proporções corporais ao determinar dosagens de fármacos, pelas limitações práticas durante a administração medicamentosa e pela alta proporção de medicamentos utilizados para o seu tratamento quando em cuidados hospitalares. Além disso, a população de recém-nascidos geralmente não é incluída nos estudos clínicos de utilização de medicamentos. Neste contexto, a terapêutica farmacológica em recémnascidos termina na extrapolação das informações que levam à aprovação do registro de medicamentos para uso em adultos ou em crianças mais velhas. Apesar da relevância do tema, a identificação dos eventos adversos relacionados a medicamentos em hospitais ainda é realizada por meio da notificação voluntária. Estima-se que este método detecte apenas de 5 a 10 por cento dos eventos adversos por medicamentos ocorridos em uma instituição de cuidado à saúde. Uma ferramenta conhecida como trigger foi demonstrada como uma técnica mais efetiva em relação ao convencional sistema de notificação voluntária em pacientes hospitalizados. Um trigger é definido como um rastreador encontrado a partir da revisão de prontuários de pacientes, permitindo selecionar os registros nos prontuários os quais existe maior probabilidade de ter ocorrido um evento adverso a medicamento. Objetivo - Utilizar rastreadores para a identificação de eventos adversos a medicamentos (EAM) em recém-nascidos hospitalizados. Métodos Trata-se de um estudo de coorte prospectivo observacional. A pesquisa foi realizada no Hospital Universitário da Universidade de São Paulo, nas unidades de cuidados intermediários neonatal convencional e terapia intensiva neonatal, durante o período de março a setembro de 2015. Foram incluídos os recém-nascidos hospitalizados que utilizaram medicamentos durante a internação. Uma lista de rastreadores foi desenvolvida para ser utilizada na identificação de EAM nesta população. Os prontuários dos recémnascidos eram avaliados, a fim de detectar primeiramente a existência de um rastreador. Se o rastreador fosse encontrado, era registrado e seguia-se com uma revisão mais detalhada à procura de possíveis EAM relacionados. Os recém-nascidos foram acompanhados até a sua alta ou até completarem 29 dias de vida. O desempenho de cada um dos rastreadores para identificar EAM foi calculado. As frequências dos EAM foram determinadas. As características dos eventos adversos e dos medicamentos relacionados foram descritas. Resultados O estudo incluiu 125 recém-nascidos. Foram encontrados 925 rastreadores, que foram positivos 208 vezes para identificar suspeitas de eventos adversos a medicamentos e que corresponderam ao número final de 115 EAM. A taxa de rendimento geral dos rastreadores foi 22,5 por cento. A incidência geral de EAM foi 46,4 por cento (IC 37,6; 55,1). A taxa geral de EAM por 1000 pacientes-dia foi 81,6 (IC 67,4; 98,0). Os EAM mais frequentes foram: diarreia (29,6 por cento), vômito (23,5 por cento), hipersedação (7,0 por cento) e hiperglicemia (5,2 por cento). Os medicamentos mais frequentes associados aos EAM foram: antibióticos (39,4 por cento), analgésicos (13 por cento), vitaminas (12,5 por cento), cafeína (11,1 por cento) e psicolépticos (8,7 por cento). Entre os rastreadores de alto desempenho destacam-se: hipersedação, prescrição de metadona/lorazepam e prescrição de flumazenil. Estes rastreadores identificaram EAM relacionados aos analgésicos e psicolépticos, duas das classes terapêuticas mais implicadas em EAM neste estudo. Conclusões - Os EAM mais frequentes identificados pelos rastreadores foram: diarreia, vômito, hipersedação e hiperglicemia. Os medicamentos mais frequentes associados a EAM foram: antibióticos, analgésicos, vitaminas, cafeína e psicolépticos. A incidência geral de EAM de 46,4 por cento e a taxa de incidência foi 81,6 EAM por 1000 pacientes-dia. A busca ativa de EAM por rastreadores permite uma análise focada de elementos específicos nos prontuários de pacientes. Este tipo de pesquisa permite a identificação de um maior número de EAM que podem passar despercebidos em simples revisão de prontuários.
Título em inglês
Active surveillance of adverse drug events in hospitalized newborns
Palavras-chave em inglês
Drug-related Side Effects and Adverse Reactions
Newborn
Pharmacovigilance
Resumo em inglês
Introduction - Newborns are considered vulnerable to adverse drug events because of their physiological immaturity, to consider the body proportions to determine dosages of drugs, the practical limitations during drug administration and the high proportion of drugs used for their treatment while in hospital care. Furthermore, the population of newborns is usually not included in clinical trials for the approval of new drugs. In this context, drug therapy in children is based on extrapolation of information that lead to the approval of the drug for use in adults or in older children. Despite the relevance of the subject, the identification of adverse drug events in hospitals is still carried out through voluntary reporting. It is estimated that this method detects only 5 to 10 per cent of the adverse events occurred by medications in a health care institution. A tool known as "trigger" is shown as a superior method compared to the conventional voluntary reporting system in hospitalized patients. A "trigger" is defined as a "flag" found from the patient chart review, allowing to select the records in the charts that are most likely to have experienced an adverse drug event. Aim - Use triggers to identify adverse drug events (ADE) in hospitalized newborns. Methodology - This is an observational prospective cohort study. The study was conducted at the University Hospital of the University of São Paulo, in the neonatal conventional intermediate care unit and in the neonatal intensive care unit, from March to September 2015. Hospitalized newborns were included using medications during hospitalization. A trigger list was made to identify ADE in this population. The triggers on this list were actively sought in medical charts of newborns. If a trigger was found, it was registered and followed up with a more detailed search for potential ADEs that occurred. Newborns were followed until their discharge or until completing 29 days of life. The performance of each trigger to identify ADE was calculated. The frequencies of ADE were determined. The characteristics of adverse events and related drugs have been described. Results - The study included 125 newborns. 925 triggers were found, which were positive 208 times to identify suspected ADE. That corresponded to the final number of 115 ADE. The overall triggers rate was 22.5 per cent . The overall incidence of ADE was 46.4 per cent (CI 37.6; 55.1). The overall frequency of ADEs per 1,000 patient-days was 81.6 (CI 67.4; 98.0). The most common ADE were diarrhea (29.6 per cent), vomiting (23.5 per cent), oversedation (7.0 per cent) and hyperglycemia (5.2 per cent). The most common medications associated with ADEs were antibiotics (39.4 per cent), analgesics (13 per cent), vitamins (12.5 per cent), caffeine (11.1 per cent) and psycholeptics (8.7 per cent). Among the highperformance trigger, it stand out: "oversedation," "prescription of methadone / lorazepam" and "prescription of flumazenil." These triggers identified ADE related to analgesics and psycholeptics, two of the therapeutic classes more involved in ADE in this study. Conclusions Frequent EAM identified by triggers were diarrhea , vomiting, hyperglycemia and oversedation . The most common medications associated with ADE were antibiotics, analgesics, vitamins, caffeine and psycholeptics. The overall incidence of EAM 46.4 per cent and the incidence rate was 81.6 EAM per 1000 patient-days. The active search for ADE by triggers allows a focused review of specific elements in the patient records. This kind of search allows the identification of a greater number of ADE that could go unnoticed in simple review of medical records.
 
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Data de Publicação
2017-01-05
 
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