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Disertación de Maestría
DOI
https://doi.org/10.11606/D.75.2024.tde-23042024-092107
Documento
Autor
Nombre completo
Cássia Watanabe Kock
Dirección Electrónica
Instituto/Escuela/Facultad
Área de Conocimiento
Fecha de Defensa
Publicación
São Carlos, 2024
Director
Tribunal
Pacces, Vítor Hugo Polisél (Presidente)
Fertonani, Fernando Luis
Silva, Ricardo Jorge Neves Bettencourt da
Título en portugués
Avaliação da aplicação dos requisitos dos sistemas de gestão da qualidade relacionados a sistemas computacionais em laboratórios por parte de avaliadores e a respectiva aplicação por laboratórios acreditados
Palabras clave en portugués
boas práticas de laboratório
certificação ISO
garantia da qualidade
sistemas computadorizados
Resumen en portugués
Considerando o fato de que na atualidade é praticamente impossível realizar ensaios laboratoriais sem recorrer a algum tipo de computador e que estes podem introduzir erros às etapas analíticas, as normas que regem as atividades de laboratórios precisaram incorporar diretrizes sobre o uso destes em sistemas de gestão da qualidade. Contudo, não é raro que os laboratórios não consigam ou não saibam como aplicar tais regras integralmente, seja por falta de clareza das normas, por negligência às suas cobranças ou por desconhecimento mais profundo da área computacional. Somado a isso, a avaliação do cumprimento de requisitos relacionados a sistemas informatizados depende do nível de conhecimento dos próprios auditores sobre o tema. Dessa forma, o trabalho compara a percepção dos laboratórios sobre a cobrança dos avaliadores em relação às exigências das normas e a execução por parte dos laboratórios, além de aquilatar o nível de conhecimento de auditores sobre sistemas informatizados aplicados a Sistemas de Gestão da Qualidade se utilizando de questionário online. Ainda, é feita a confirmação de quais itens nas normas geram as maiores dificuldades para aplicação pelos laboratórios e qual seu nível de implantação, na visão dos auditores.
Título en inglés
Assessment of the implementation of quality management system requirements related to computer systems in laboratories by evaluators and their implementation by accredited laboratories
Palabras clave en inglés
computerized systems
good laboratory practice
ISO certification
quality management
Resumen en inglés
Considering the fact that it is currently nearly impossible to carry out laboratory tests without resorting to some kind of computer and that computers can introduce errors into analytical procedures, the standards governing laboratory activities have had to incorporate guidelines on the use of computers in quality management systems. However, it is not uncommon for laboratories not to be able to or not to know how to apply these rules in their entirety, either due to a lack of clarity about the standards, neglect of their requirements or a lack of in-depth knowledge of the computer area. In addition, the assessment of compliance with requirements related to computerized systems depends on the level of knowledge of the auditors themselves on the subject. Therefore, this study compares the laboratories' perception of the evaluators' demands in regards to the standards and the laboratories' implementation, as well as gauging the auditors' level of knowledge about computerized systems applied to Quality Management Systems using an online questionnaire. It also confirms which items of the standards are the most difficult for laboratories to apply and what their level of implementation is, according to the auditors.
 
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Fecha de Publicación
2024-04-24
 
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