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Tese de Doutorado
DOI
10.11606/T.9.1991.tde-01042008-115740
Documento
Autor
Nome completo
Terezinha de Jesus Andreoli Pinto
E-mail
Unidade da USP
Área do Conhecimento
Data de Defesa
Imprenta
São Paulo, 1991
Orientador
Banca examinadora
Saito, Takako (Presidente)
Alterthum, Flávio
Falcone, Miguel
Magalhães, João Fernandes
Vessoni Penna, Thereza Christina
Título em português
Aspectos fundamentais na validação do monitor biológico para a esterilização por óxido de etileno
Palavras-chave em português
Esterilização
Indicador biológico
Monitor biológico
Óxido de etileno
Resumo em português
Considerando a importância da garantia de esterilidade em produtos médico-hospitalares, e conhecendo a necessidade de controle do processo esterilizante por óxido de etileno através de vários parâmetros dentre eles pelo sensor biológico, este trabalho teve como objetivo a padronização de alguns aspectos importantes do monitor biológico. Esporos de Bacillus subtilis var. niger foram obtidos em meios sólido e líquido sintético de esporulação, assim como adquiridos no comércio nacional, como suspensão. Seguiu-se a inoculação destes sobre suportes de papel, alumínio e plástico, com subsequente acondicionamento em embalagens protetoras, com o que se chegou à preparação dos indicadores biológicos. Foram testados, comparativamente, indicadores biológicos, em suporte de papel, adquiridos no comércio nacional e norte americano. As variáveis consideradas no preparo de monitores biológicos foram: natureza do suporte e da embalagem e dimensão de corpo de prova. Foram preparados 27 grupos de monitores biológicos, sendo 19 em suporte de papel, 4 em alumínio e 4 em plástico, constituindo assim 3 grupos múltiplos. A verificação da influência da natureza do suporte na resistência dos esporos foi através do processamento sub-letal de monitores biológicos, seguido de estudo de letalidade e cálculo dos valores de D. Com relação aos 19 grupos em suporte de papel, apesar da origem diferenciada dos esporos no tocante à fase de esporulação, seja quanto à natureza do meio de cultura, do ciclo ou do laboratório produtor, ou ainda dos bioindicadores de fabricantes distintos, não houve diferença estatisticamente significante na resistência dos esporos ao agente esterilizante. Houve diferença significativa na resistência dos esporos entre suportes de papel e plástico. Com relação à efetividade esterilizante do gás através de embalagens de natureza diferente foram testados monitores biológicos contendo bioindicadores em suporte de papel, após exposição dos mesmos ao ciclo sub-letal. Os valores de D obtidos evidenciaram a compatibilidade de diferentes embalagens com a esterilização por óxido de etileno, desde que respeitada a característica de porosidade. Num grupo adicional de monitores biológicos, utilizando papel como suporte em que a variável foi a dimensão dos corpos de prova o processo esterilizante foi por ciclo industrial seguido de recuperação dos esporos sobreviventes através de inoculação dos suportes em caldo tioglicolato, caldo caseina soja e este adicionado de azul de bromotimol. A capacidade promotora de crescimento destes 3 meios não apresentou diferenças. A eficácia esterilizante foi dependente do tamanho de corpos de prova. A determinação periódica do teor residual de gás nos corpos de prova, bem como a monitoração ambiental industrial indicaram a necessidade e importância da legislação em vigor, devendo haver plena obediência à mesma.
Título em inglês
Fundamental aspects in the validation of the biological monitor for sterilization by ethylene oxide
Palavras-chave em inglês
Biological indicator
Biological monitor
Ethylene oxide
Sterilization
Resumo em inglês
This study intended to standardize some of the important elements of biological indicators, taken in consideration the importance of sterility assurance of medical devices and knowing the necessity of Ethilene Oxide sterilization process control throught several parameters, among them the biological sensor. Spores of Bacillus .subtilis var. niger, were produced in chemically defined liquid and solid sporulation media, as well as purchased as suspension from local suppliers. The biological indicators were obtained after being inoculated on paper, aluminum foil and plastic carriers following by wrapping on protective packaging. In parallel biological indicators in paper carriers, purchased from local market and from United States suppliers were also tested. The variables considered on preparation of the biological monitors were: the nature of the carriers and packages used and the dimension of the test specimens. Twenty seven individual groups of biological monitors have been prepared, being 19 on paper carrier, 4 into aluminum foil and 4 into plastic, bringing to 3 multiple groups. The evaluation of the nature of the carrier on the spore resistance was done through the challange of the biological monitors to sub-lethal cycles, followed by lethality study and D value calculation. Within the 19 groups on paper carrier no significant statistical difference was observed in respect to spores resistance to the sterilization agent, in spite of the various sources of the spores, with respect to the sporulation stage, no matter the nature of culture media, the cycle or the generating laboratory, or even bioindicators from distinct manufacturers. There was an significant statistical difference on spores resistance between paper and plastic carriers. In respect to the gas sterilization effectiveness across packages of different nature, biological monitors were tested containing bioindicators in paper carriers, after their exposure to sub-lethal cycles. The D values obtained made patent the compatibility of distinct packages to ethilene oxide sterilization provided the porosity caracteristics are respected. In an additional group of biological, monitors, using paper as carrier and on that the dimension of the test specimens was the variable considered the sterilization process was an industrial cycle, followed by a surviving spores recovery through the carriers inoculation into thioglicolate broth, soybean-casein broth and also the last broth added with bromothymol blue. The growing promoting capacity of those 3 media did not show differences. The sterilization effectiveness was dependent to the dimension of the test specimens. The periodic determination of residual gas content on the test specimens, as well as the industrial environment monitoring denote the need and importance of the legislation in force, being imperative full compliance to the same.
 
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Data de Publicação
2008-04-01
 
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