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Master's Dissertation
DOI
10.11606/D.9.2017.tde-07112017-111255
Document
Author
Full name
Valeska Cristina Azevedo Martinello
E-mail
Institute/School/College
Knowledge Area
Date of Defense
Published
São Paulo, 2007
Supervisor
Committee
Serra, Cristina Helena dos Reis (President)
Consiglieri, Vladi Olga
Lopez, Renata Fonseca Vianna
Title in Portuguese
Comparação de perfis de dissolução de cápsulas contendo itraconazol
Keywords in Portuguese
Antifúngicos (Avaliação)
Biofarmácia
Cápsulas (Estudo in vitro)
Cinética da dissolução
Farmacocinética
Itraconazol
Perfil de dissolução
Abstract in Portuguese
O estudo de dissolução in vitro é uma ferramenta importante utilizada para o controle de qualidade lote-a-Iote dos medicamentos, como guia no desenvolvimento de novas formulações e para assegurar a qualidade e performance do produto após certas alterações. O itraconazol é um fármaco com baixa solubilidade em meio aquoso (classe 11), dessa forma, alguns problemas de solubilidade podem ser detectados no ensaio de dissolução. A proposta deste trabalho foi a realização de uma avaliação biofarmacêutica in vitro de cápsulas contendo péletes de itraconazol comercializadas no mercado brasileiro por laboratórios farmacêuticos e farmácias magistrais. O medicamento de referência, registrado com o nome de Sporanox® (Janssen-Cilag), uma formulação genérica, duas formulações similares e quatro formulações magistrais, foram submetidas a ensaios de doseamento, perfil de dissolução, eficiência de dissolução, cinética de dissolução, fator de diferença (f1) e fator de semelhança (f2). Os resultados demonstraram diferenças de liberação entre as formulações sugerindo que as mesmas não são equivalentes ao medicamento de referência.
Title in English
Comparison of dissolution profiles of capsules containing itraconazole
Keywords in English
Antifungals (Evaluation)
Biopharmacy
Capsules (In vitro study)
Dissolution kinetics
Dissolution profile
Itraconazole
Pharmacokinetics
Abstract in English
Dissolution testing is an important tool used as a quality control procedure in pharmaceutical production, as guide in the development of new formulations and to assure the quality and performance of the product after certain modifications. Itraconazol is a poorly water-solubility drug (class 11) and the dissolution studies are very important to detect solubility problems. The purpose of this work was the in vitro biopharmaceutical evaluation of capsules containing Itraconazole pellets manufactured by Brazilian pharmaceutical laboratories and compounding pharmacies. The reference product, registered as Sporanox® (Janssen-Cilag), a generic product, a similar formulation and four compounding formulations were submitted to assay, dissolution profile, dissolution efficiency, dissolution kinetics, difference factor (f1) and similarity factor (f2). The results demonstrated different releases among the formulations suggesting that they are not equivalent to the reference product.
 
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Publishing Date
2017-11-07
 
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