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Doctoral Thesis
DOI
10.11606/T.9.2016.tde-14062016-185833
Document
Author
Full name
Monica Valero Singh
E-mail
Institute/School/College
Knowledge Area
Date of Defense
Published
São Paulo, 2002
Supervisor
Committee
Pinto, Terezinha de Jesus Andreoli (President)
Fonseca, Maria Jose Vieira
Graziano, Kazuko Uchikawa
Ito, Izabel Yoko
Martinez, Marina Baquerizo
Yamamoto, Célia Hitomi
Title in Portuguese
Influência da reutilização na biocompatibilidade de materiais médico-hospitalares de uso único
Keywords in Portuguese
Esterilização
Farmácia hospitalar
Hospitais (Produtos derivados; Utilização; Organização e administração)
Materiais médico-hospitalares
Reutilização
Abstract in Portuguese
A prática da reutilização de produtos médico-hospitalares de uso único vem sendo aplicada desde meados da década de setenta. A principal razão que tem contribuído para disseminação desta conduta pelas instituições hospitalares radicadas tanto nos países em desenvolvimento como naqueles considerados ricos, tem sido a aparente economia de custos. Apesar dos riscos relacionados com a prática da reutilização, como reações pirogênicas, danos ocasionados por bactérias consideradas patogênicas em pacientes imunologicamente comprometidos, danos na integridade fisica dos produtos, assim como aumento do período de permanência dos pacientes no hospital, têm despertado o interesse em avaliar aspectos fisicos e biológicos dos produtos médico-hospitalares reutilizados. Baseando-se nestas considerações foram aplicados desafios com esporos de Bacillus Subtilis varo niger ATCC 9372 e endotoxina bacteriana E. coli 055:B5. Os produtos desafiados foram cateteres intravenosos, torneira três vias e tubos de traqueostomia. A possível presença microbiana foi investigada após contaminação intencional dos esporos de B. Subtillis (107 ufc/unid.) com submissão das unidades contaminadas à limpeza e posterior esterilização, utilizando óxido de etileno/CFC na proporção 12:88. Os ciclos de reprocessamentos simulados de produtos médico-hospitalares consistiram de contaminação de cada unidade teste com carga microbiana, lavagem com detergente enzimático, secagem e esterilização. Ao término de cada ciclo de reprocessamento foram separadas unidades representativas para avaliação por contagem microbiana (pour plate), testes de esterilidade por inoculação direta e indireta, citotoxidade por cultura de células e microscopia eletrônica de varredura. A eficiência da esterilidade foi avaliada tanto por contagem microbiana como pelos testes de esterilidade, que resultaram em níveis microbianos de 103 ufc/unid. e detecção de contaminação até o 6° ciclo de reprocessamento nos cateteres intravenosos, tubos de traqueostomia e torneiras três vias. A segurança dos reprocessamentos dos produtos médico-hospitalares foi avaliada pela cultura de células de fibroblastos de camundongo (NCTC clone 929), as quais não apresentaram toxicidade. Entretanto, os resultados obtidos durante microscopia eletrônica de varredura comprovaram presença de carga microbiana após 10° ciclo de reprocessamento, assim como danos na superficie polimérica. Durante desafio com endotoxina bacteriana, que consistiu em contaminar as unidades com 200 UE, secagem e exposição ao ciclo de esterilização com óxido de etileno/CFC (12:88), verificou-se que após ciclos de reprocessamentos simulados, totalizando dez ciclos, foi possível detectar valores de recuperação de endotoxina em torno de 100%. Os cateteres-guia que foram adquiridos em instituição hospitalar após quatro reutilizações, apresentaram níveis de contaminação de 105 ufc/unid., assim como presença de bactérias consideradas patogênicas em pacientes comprometidos imunologicamente, já a detecção de endotoxina bacteriana nestes cateteres não foi considerada significativa. Logo, as avaliações aplicadas nas unidades submetidas aos ciclos de reprocessamentos simulados, assim como nos cateteres-guia reprocessados e reutilizados quatro vezes, refletiram a realidade de algumas instituições no âmbito nacional e internacional que praticam a reutilização de produtos médico-hospitalares de uso-único. Os resultados obtidos vêm enfatizar objeções quanto à prática da reutilização, considerando que a ausência de segurança pode ocasionar em danos ao paciente.
Title in English
Influence reuse in the biocompatibility of hospital medical materials for single use
Keywords in English
Hospital medical materials
Hospital pharmacy
Hospitals (Derivative products; Utilization; Organization and management)
Reutilization
Sterilization
Abstract in English
The practices of reutilization of single use hospital medical devices came into practice since mid seventies. The main reason that has contributed for dissemination of this practice by institutional hospitals in underdeveloped as well as those considered as rich countries has been the appellant economy of costs. Despite well known risks related with the practice of reutilization, such as pyrogenic reactions, damages caused by bacteria's considered pathogenic in patients immunologically compromised, damages to the physical integrity of the materials, as well as prolonged permanence of the patient in the hospital, has raised interests in the evaluation of physical and biological aspects of the reused medical device. Based on these considerations, challenges had been applied with spores of Bacillus Subtilis varo niger 9372 ATCC and bacterial endotoxin E. coli 055:B5. The selected materials includes, intravenous catheters, three-way stopcocks and traqueostomy tubes. The possible presence of bacteria was investigated after intentional contamination with spores of B. Subtillis (107 cfu/unit) followed by submission of the inoculated units to the cleaning process and posterior sterilization using ethylene oxide at 12:88. The simulated reprocessing cycles of the medical device had consisted of contamination of each test unit with predetermined microbial load, washing with enzymatic detergent, drying and sterilization. At the end of each reprocessing cycle, representative sarnples had been segregated to evaluate microbial count (pour plate), terility test through direct and indirect inoculation, cytotoxicity test through cell culture and scanning electron microscopy. The efficiency of the sterility was evaluated through microbial count, as for the sterility tests, that had resulted in microbial count of 103 cfu/unit and detection of contamination until the 6th cycle of reprocessing in the intravenous catheters, three-way stopcocks and traqueostomy tubes. The safety of these reprocessed medical devices was evaluated by mouse fibroblasts cell culture (NCTC clone 929), which didn't presented significant toxicity. However, the results obtained by scanning electron microscopy proved the presence of microbial load after 10th reprocessing cycle, as well as damages to the polymeric surface. During challenge with bacterial endotoxin, that consisted of contaminating the units with 200 EU, drying and submission to sterilization cycles with ethylene oxide/cfe (12:88), it was verified that after ten simulated reprocessing cycles, it was possible to recover around 100% of endotoxin. The catheter guide that were acquired from institutional hospital after four times reuse, had presented levels of contamination of 105 cfu/unit, as well as presenee of bacteria considered pathogenic in patients immunologically compromised, on the other hand the detention of bacterial endotoxin in these catheters was not considered significant. The evaluations studies condueted with the units submitted to the simulated reprocessing cycles, as well as the catheter guide reprocessed and reused four times, had reflected the reality of some national and foreign hospitais which reutilize single use medical device. The results obtained lead us to raise objections to the reusing practice, considering the absence of adequate patients safety.
 
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Publishing Date
2016-06-14
 
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