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Tesis Doctoral
DOI
https://doi.org/10.11606/T.98.2020.tde-17122019-162717
Documento
Autor
Nombre completo
Daniel Silva Chamié de Queiroz
Instituto/Escuela/Facultad
Área de Conocimiento
Fecha de Defensa
Publicación
São Paulo, 2019
Director
Tribunal
Abizaid, Alexandre Antonio Cunha (Presidente)
Costa Junior, José de Ribamar
Júnior, José Mariani
Nunes Filho, Antonio Carlos Bacelar
Título en portugués
Comparação randomizada de intervenções coronárias percutâneas guiadas por tomografia de coerência óptica versus ultrassom intravascular versus angiografia: Estudo randomizado iSIGHT
Palabras clave en portugués
Stents
Doença Arterial Coronária
Intervenção Coronária Percutânea
Tomografia de Coerência Óptica
Ultrassom Intravascular
Resumen en portugués
Introdução: Por possibilitar melhor expansão dos stents e maiores áreas luminais finais, intervenção coronária percutânea (ICP) guiada por ultrassom intracoronário (USIC) associou-se com menor ocorrência de eventos cardíacos adversos maiores (ECAM) do que ICP guiada apenas por angiografia. Recentemente introduzida, a tomografia de coerência óptica (TCO) possui resolução 10 vezes maior do que o USIC; possui maior precisão em quantificar dimensões vasculares, melhores sensibilidade/especificidade para caracterizar o ateroma e aspectos de vulnerabilidade, e maior sensibilidade para avaliar a interação stent-vaso. Estudos iniciais, com uso subótimo da TCO, sugeriram que esta é inferior ao USIC para guia da ICP. Estudos randomizados, propondo protocolos dedicados para ICP guiada por TCO ainda são esparsos. Objetivos: Avaliar a não inferioridade da ICP guiada por TCO em comparação com a ICP guiada por USIC quanto a expansão dos stent ao final do procedimento. O objetivo secundário é avaliar o papel adicional da ICP com métodos de imagem invasivos em comparação com um protocolo bastante otimizado de ICP guiada por angiografia. Métodos: Pacientes com >= 1 lesão em >= 1 coronária com diâmetros entre 2,25 a 4,0 mm, foram randomizados 1:1:1, em blocos de 9, para ICP guiada por TCO, USIC ou angiografia. Desenvolvemos algoritmo específico para guia da ICP por TCO. Protocolos pré-definidos e otimizados para guia dos procedimentos com USIC e angiografia foram adotados. Todas as modalidades de imagem foram realizadas ao final dos procedimentos em todos os pacientes. Angiografias, USIC e TCO foram analisadas, de forma cega quanto ao grupo de randomização, em um laboratório de análise central. A margem de não inferioridade para a expansão dos stents na ICP guiada por TCO versus USIC foi estabelecida em 6,85%. Caso a não inferioridade fosse alcançada, testamos a superioridade da ICP guiada por TCO versus angiografia e da ICP guiada por USIC versus angiografia, para o mesmo desfecho. Resultados: Entre 2015 e 2016, randomizamos 151 pacientes para ICP guiada por TCO (n=51 pacientes; 51 lesões), USIC (n=51 pacientes, 51 lesões) e angiografia (n=49 pacientes, 53 lesões). A expansão dos stents foi 98,01 ± 16,14% nas ICP guiadas por TCO, 91,69 ± 15,75% nas guiadas por USIC e 90,53 ± 14,84% nas guiadas por angiografia (p=0,035). A expansão dos stents sob guia da TCO foi não inferior à obtida com USIC (diferença TCO - USIC: 7,00; IC 95% unicaudal: -0,39, p<0,001), e superior à obtida pela angiografia (p=0,024). Não houve diferença significativa entre as expansões obtidas por USIC e angiografia (p=0,921). Dissecção de bordas (TCO: 15,7% vs. USIC: 11,7% vs. angiografia: 18,9%, p=0,623), e complicações periprocedimento foram semelhantes entre os grupos. Ocorrência de ECAM no seguimento de 2,5 anos foi baixa e semelhante entre os grupos (TCO: 7,8% vs. USIC: 4,0% vs. angiografia: 6,1%, p=0,772). Conclusões: Utilizando-se um protocolo dedicado para guia do procedimento com TCO, a expansão dos stents foi não inferior à obtida com USIC, e superior à obtida com guia otimizado por angiografia, sem aumento de complicações periprocedimento. O impacto clínico destes achados deve ser investigado em estudos adequadamente desenhados.
Título en inglés
Randomized comparison of percutaneous coronary interventions guided by optical coherence versus intravascular ultrasound versus angiography: iSIGHT randomized trial
Palabras clave en inglés
Angiography Intravascular Ultrasound
Coronary Artery Disease
Optical Coherence Tomography
Percutaneous Coronary Intervention
Stents
Resumen en inglés
Introduction: By resulting in larger stent expansion and lumen dimensions post-procedure, intravascular ultrasound (IVUS)-guided percutaneous coronary intervention (PCI) has been associated to lower major adverse cardiac events (MACE) compared to angiography-guided PCI. Recently introduced, optical coherence tomography (OCT) provides 10-times higher resolution than IVUS. OCT offers higher accuracy in quantifying vascular dimensions, better sensitivity and specificity in characterizing the atheroma and identifying signs of plaque vulnerability, and better sensitivity to analyze the stent-vessel interaction. By utilizing suboptimal protocols for use of OCT in PCI guidance, initial studies suggested OCT is inferior to IVUS as a tool to guide PCI. Randomized studies, proposing dedicated PCI guidance protocols by OCT are scarce. Objectives: To assess the non-inferiority of OCT guided PCI compared to IVUS-guided PCI with regards to the final stent expansion post-procedure. The secondary endpoint is to evaluate the potential additional role of intravascular imaging methods in PCI guidance over an aggressive protocol for angiography-guided PCI. Methods: Patients with >= 1 lesion in >= 1 coronary artery with reference vessel diameter ranging between 2.25 to 4.0 mm were randomized 1:1:1, in blocks of 9, to PCI guided by OCT, IVUS or angiography. We developed a specific algorithm for OCT-guided PCI. Specific pre-defined optimized guidance protocols were also used to guide PCI by IVUS and angiography. All imaging modalities were performed in all groups at the end of the procedures. All angiography, IVUS and OCT images were analyzed in an independent core laboratory, by analysts blinded to the randomization groups. The estimated non inferiority margin for stent expansion was 6.85%. If OCT-guided PCI reached the non-inferiority criteria, we tested, in a hierarchical manner, the superiority of OCT guided PCI versus angiography-guided PCI and IVUS-guided PCI versus angiography-guided PCI for the same endpoint. Results: Between 2015 and 2016, we randomized 151 patients to OCT-guided PCI (n=51 patients; 51 lesions), IVUS guided PCI (n=51 patients, 51 lesions) and angiography-guided (n=49 patients, 53 lesions). Stent expansion was 98.01 ± 16.14% in the OCT-guided PCI, 91.69 ± 15.75% IVUS-guided PCI and 90.53 ± 14.84% in the angiography-guided PCI (p=0,035). Stent expansions obtained by OCT guidance were non-inferior to those obtained by IVUS (estimated difference between OCT and IVUS: 7.00; one-sided 95% CI: -0.39, p<0.001), and superior to those obtained by angiography (p=0.024). No significant differences were seen in the stent expansions obtained by IVUS- and angiography-guided PCI. There were no significant differences among the three groups regarding the rates of stent edge dissection (OCT: 15.7% vs. IVUS: 11.7% vs. angiography: 18.9%, p=0.623), and periprocedural complications. MACE rates at a median follow-up of 2,5 years were low and comparable across the three groups (OCT: 7.8% vs. IVUS: 4.0% vs. angiography: 6.1%, p=0.772). Conclusions: By using a specific protocol for OCT-guided PCI stent expansions were non-inferior to those obtained by IVUS guidance and superior to an optimized and aggressive protocol of angiography-guided PCI, without increase in the rates of procedural complications. The clinical impact of such results should be investigated in future, adequately powered trials.
 
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Fecha de Publicación
2020-02-27
 
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